皇冠外围

欢迎来到鼎泰财务
深圳
全国热线:4006-886-863
加急热线:186-659-88808

皇冠外围> 财税专题> 全部

 怎样把口罩出口到欧洲? 欧盟CE的认证要求

来源:鼎泰财务 时间:2020-03-16 11:57:39浏览次数:

  2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。目前随着海外的疫情发展加快,海外口罩产品的需求约越来越大。那么我们怎样把口罩出口到欧洲呢?欧盟CE的认证有哪些要求呢?

 

  欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

  欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

  认证流程:

  1。 产品的型式试验报告

  2. 技术文件评审

  3。 工厂质量体系审查

  4。 颁发CE证书

  5。 产品出口

  注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。
 

  欧盟医用口罩(医疗器械)

  医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

  1.非无菌口罩现阶段只有这种可行 )

  1)编制技术文件

  2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3)提供符合性声明

  4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

  时间估计:2-3个月

 

  2.无菌口罩现阶段新版MDR实施难度很大 )

  1)灭菌确认

  2)ISO13485体系认证

  3)编制技术文件

  4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

  5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)

  6)获得CE证书

  7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

  时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

 

  来源:医疗人咖啡。

  以上就是对「怎样把口罩出口到欧洲?欧盟CE的认证要求」的介绍,如果您有财务疑问,可以直接咨询在线客服或来电咨询400-6886-863。

  鼎泰财务由资深的工商管理顾问和财务专家组成,以“让创业更简单,让财税更安全”为使命,主要办理内外资、香港公司工商代办、记账报税、公司注销、税务筹划、审计服务、银行开户、资质办理、商标申请等企业一站式服务。鼎泰和各级工商管理、税务管理部门有良好的合作关系,希望创业路上我们伴您一起成长。

联系我们
了解更多我们的详细信息,请致电
4006-886-863
关注我们!

鼎泰公众号
热门资讯

  • 金牌服务

    金牌服务

    皇冠外围金牌服务 一站式服务,全程精心办理

  • 安全保密

    安全保密

    保证信息安全,明码标价产品

  • 一对一服务

    一对一服务

    资深销售顾问一对一,确保所有产品服务质量

  • 售后保障

    售后保障

    客服经理全程服务,售后问题及时跟进

Copyright © 2016-2019 深圳鼎泰财务顾问有限公司     网站地图-鼎泰财务