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 生产和销售额温枪需要什么资质条件

来源:鼎泰财务 时间:2020-03-13 11:44:44浏览次数:

  人们从年前抢到年后,从口罩、酒精,抢到消毒水、一次性手套……而如今,随着企业陆续开展复工,生产生活逐步恢复,口罩抢购潮还没有降温,额温枪的抢购又紧随其上。

 

  那么企业如果生产与销售额温枪需要什么资质和条件呢?

  一、额温枪是属于第几类医疗器械?

  答:根据《医疗器械分类目录》,额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备,管理类别为:第二类医疗器械。


 

  二、生产销售额温枪需要办哪些证照?

  1.生产额温枪所需证照:

  ① 《医疗器械注册证》

  依据:根据《医疗器械经营监督管理办法》,第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理,故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》;

  ② 《医疗器械生产许可证》

  依据:根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后发给医疗器械生产许可证。


 


  2. 销售额温枪所需证照:

  《医疗器械经营备案凭证》

  根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
 

  以上就是对「生产和销售额温枪需要什么资质条件」的介绍,如果您需要办理《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营备案凭证》,可免费咨询7*24小时热线:4006886863。

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